最后更新:2025年11月14日
“德国制造”在制药行业具有重要意义,代表着精密制造传统、严格的质量标准和科学卓越。当您看到Pantogar标注为德国产品时,您看到的不仅仅是原产国——您看到的是一个由超过一个世纪的制药传统支撑的保证。
Pantogar由Merz制药公司生产,这是一家自1908年以来总部位于法兰克福的德国家族企业。但这个德国血统对产品质量究竟意味着什么?德国制药制造商必须满足哪些标准?Merz制药公司的历史和专业知识如何转化为您购买的Pantogar?
本综合指南探讨了Pantogar的德国制药传统。我们将考察Merz制药公司从小型药房到全球制药领导者的历史,了解德国制药标准的含义,探索该公司的制造设施和质量控制系统,并阐明德国制造的Pantogar与其他市场授权生产之间的关系。
无论您是专门寻求德国制造的Pantogar,还是只想了解产品背后的公司和标准,本指南都提供了您欣赏Pantogar制药血统所需的背景知识。
Merz制药公司:Pantogar背后的企业
公司历史与传承
Merz制药公司的历史可以追溯到1908年3月9日,当时24岁的药剂师和化学家Friedrich Merz在德国美因河畔法兰克福创立了Chemische Fabrik Merz & Co.。
根据历史记录,Friedrich Merz以微薄的资本起家:”10,000帝国马克,这是他从梅斯的药剂师师傅Emile Losson那里获得的,加上他的第一批发明——一项专利和一项实用新型保护,这就是这位药剂师和化学家所需的全部启动资金。”
有趣的是,Friedrich Merz的第一项专利是在1905年创办公司之前获得的,内容是一种生发液——这使得Pantogar对头发健康的关注成为创始人一个多世纪前最初兴趣的延续。
成立一年内,这家成长中的公司迁至法兰克福Eckenheimer Landstrasse 100的一家前香烟厂。根据官方公司历史,”公司总部从那时起就一直设在”这个地址,保持了超过115年的连续性。
家族所有权:
与许多被大型企业收购或上市的制药公司不同,Merz仍然是家族所有。根据公司信息,该企业”仍然是家族所有,总部仍在法兰克福”,现在”由Merz家族的第四代拥有”。
这种家族所有权提供了愿景的连续性,使公司能够专注于长期制药开发,而不是短期财务压力。
目前规模:
根据最新数据,Merz Pharma GmbH & Co. KGaA:
- 员工约3,730人(2021/22年)
- 2021/22财年收入达13.4亿欧元
- 通过三个业务部门运营:Merz美学、Merz治疗和Merz消费者护理(包括Pantogar)
从生发液到全球制药领导者
Merz从小型药房发展成为全球公司,体现了战略重点和科学创新。
早期创新:
Friedrich Merz在制药制造方面开创了多项创新。根据历史记载,他”开创了用管装而不是罐装的卫生包装,最初使用灌香肠机”——这一看似简单的创新显著改善了产品卫生和易用性。
早期Merz产品包括避孕制剂(当时有争议,面临威廉二世皇帝和教会的反对)、改善活性成分皮肤吸收的软膏基质,以及各种皮肤病治疗。
向专业制药的演进:
根据公司历史,”在20世纪70年代,公司还扩大了处方药产品,例如用于治疗帕金森病和降低血脂升高。”
2002年出现了重大突破,当时”Merz开发了美金刚,这是世界上第一个用于治疗中度至重度阿尔茨海默病痴呆的活性成分。”美金刚多年来成为”全球第二大最常处方的抗痴呆治疗药物”,确立了Merz在神经治疗领域的领导地位。
2005年,Merz将新一代肉毒杆菌毒素推向市场,成为美容医学领域的主要参与者。
当前业务结构:
自2020/21年以来,Merz通过三个独立业务运营:
Merz美学有限公司:开发和销售美容医学产品,包括肉毒杆菌毒素和皮肤填充剂。该部门已成为”世界上最大的专门从事医疗美容的公司”。
Merz治疗有限公司:开发和分销用于治疗神经运动障碍(如肌张力障碍和痉挛)的产品。
Merz消费者护理有限公司(Merz生命护理):开发和分销健康、美容和健康产品。该部门包括tetesept和Merz Spezial品牌,以及用于脱发治疗的Pantogar。
全球布局
在保持德国总部的同时,Merz已扩展成为全球制药公司。
生产基地:
根据公司信息,”Merz管理着位于莱因海姆和德绍(德国)以及威斯康星州拉辛县(美国)的三个生产基地。”
这些生产设施按照严格的制药制造标准运营,德国设施遵守欧盟GMP法规,威斯康星州设施遵守FDA法规。
国际分销:
根据公司信息,Merz在”巴西、法国、英国、意大利、加拿大、韩国、墨西哥、奥地利、俄罗斯、瑞士、新加坡、西班牙、台湾、美国、阿根廷、澳大利亚、中国、香港、印度、印度尼西亚、哥伦比亚、荷兰、泰国、马来西亚、菲律宾、阿联酋和越南设有自己的销售办事处。”
此外,”该集团通过合作和分销伙伴关系在约70个国家开展业务。”
这种全球影响力意味着Pantogar在全球众多市场都有供应,尽管制造仍集中在公司既定的生产设施中。
德国制药标准:”德国制造”意味着什么
德国制药行业的声誉建立在确保一致质量和安全的严格监管框架之上。
GMP(良好生产规范)要求
良好生产规范(GMP)代表制药质量保证的基础。根据欧洲药品管理局(EMA)的说法,”良好生产规范(GMP)描述了药品制造商在其生产过程中必须满足的最低标准。”
欧盟GMP框架:
在德国,制药制造商必须遵守多层监管:
欧盟GMP指南:在所有欧盟成员国建立制造标准的总体欧洲框架。根据监管信息,”在欧洲,欧盟GMP指南(第1、2、3和4部分)及其附件构成主管监督机构监督的基础。”
德国药品法(AMG – Arzneimittelgesetz):德国的国家制药立法,成立于1978年,实施并有时超越欧盟要求。
AMWHV(Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung):德国药品和活性药物成分制造条例。根据监管指南,”在德国,这些GMP要求在药品和活性药物成分制造条例(AMWHV)中实施。”
这种多层监管结构确保德国制药制造商在世界上最严格的标准下运营。
国际认可:
德国制药标准的严格性已获得国际认可。根据欧盟委员会最近的信息,”德国主管当局于2024年8月7日获得”美国FDA的认可,确认德国GMP检查能力和程序与美国同等。
这种相互认可意味着按照GMP标准在德国制造的药品无需额外测试即可被美国监管机构接受——这是对德国制药质量体系的重大验证。
质量保证体系
GMP涵盖的远不止制造过程。根据世界卫生组织(WHO)的说法,GMP”定义了生产和质量控制的质量措施,并定义了一般措施,以确保生产和测试所需的过程得到明确定义、验证、审查和记录,并且人员、场所和材料适合生产药品。”
关键GMP要求:
人员:所有参与制药制造的人员都必须接受适当的培训。GMP法规规定”人员训练有素”,了解其特定角色、理解质量要求并一致遵循文件化程序。
场所:制造设施必须保持受控的环境条件。这包括适当的温度和湿度控制、空气过滤系统,以及分隔不同生产区域以防止交叉污染。
设备:制药制造中使用的所有设备都必须得到适当维护、校准和验证。必须记录定期维护计划和校准记录。
文件:也许最广泛的GMP要求涉及文件。制药制造的每个方面都必须记录,包括:
- 原材料规格和测试
- 制造程序(标准操作程序 – SOP)
- 批次生产记录
- 质量控制测试结果
- 偏差调查
- 变更控制记录
这种文件创建了从原材料到最终产品分销的完整审计跟踪。
验证:制造过程必须经过验证——通过文件化证据证明能够持续生产满足预定规格的产品。这包括:
- 设备确认
- 工艺验证
- 清洁验证
- 分析方法验证
质量控制:在质量控制测试确认成品符合所有规格之前,不能放行成品。这些测试包括:
- 身份验证
- 效力测试
- 纯度分析
- 微生物测试(适当时)
- 物理/化学测试
监管监督
GMP合规性不是自愿的——它通过监管机构的定期检查来执行。
在德国:
根据监管指南,”联邦当局进行与批准相关的检查”,而”各联邦州的主管当局”进行定期GMP检查。
这些检查发生在:
- 授予制造许可之前
- 运营期间定期进行(通常每2-3年)
- 应对质量问题
- 批准制造过程重大变更之前
不合规的后果:
未能维持GMP标准可能导致:
- 要求采取纠正措施的警告信
- 暂停制造许可
- 产品召回
- 法律处罚
- 损害公司声誉
德国制药监督的严格性意味着制造商有强烈的激励措施来保持持续的高标准,而不是冒监管行动的风险。
Pantogar在德国的制造
生产设施
作为Merz消费者护理产品组合的一部分,Pantogar在Merz的德国生产设施制造。
根据公司信息,Merz在”莱因海姆和德绍(德国)”运营生产基地。这些设施几十年来一直是Merz制造网络的一部分,在制药和消费者保健产品制造方面拥有丰富的经验。
法兰克福总部:
虽然没有被特别确定为生产基地,但Merz位于法兰克福Eckenheimer Landstrasse 100的总部自1909年以来一直是公司的所在地。该地点设有公司管理、研发和质量监督职能,支持Merz的所有制造运营。
质量控制
作为制药产品(在许多市场被归类为药品),Pantogar制造遵循适合其分类的GMP要求。
原材料控制:
在制造开始之前,必须验证所有原材料:
- 身份测试确认每种成分都是应该的
- 纯度测试确保成分符合药用级规格
- 微生物测试验证材料无污染
- 文件确认成分来自批准的供应商
过程控制:
在制造过程中:
- 监控并记录关键工艺参数
- 过程样品验证制造过程正在正确进行
- 调查并记录任何偏离标准程序的情况
- 批次生产记录记录每个步骤
成品测试:
在任何批次的Pantogar可以放行销售之前:
- 身份测试确认正确的配方
- 效力测试验证活性成分含量符合规格
- 溶出度测试(对于胶囊)确保成分适当释放
- 物理测试检查胶囊完整性、外观和其他属性
- 稳定性测试确认产品在整个保质期内保持质量
批次记录:
每批Pantogar都有唯一的批号,链接到完整的制造和测试记录。如果出现任何质量问题,此批号允许通过制造、原材料和测试进行完整的可追溯性。
授权生产:国际制造
虽然Merz制药公司在其德国设施制造Pantogar,但该公司还将生产授权给其他市场的制造商,以满足区域需求。
制造地点
根据可用信息,Pantogar至少在两个地点制造:
德国(莱因海姆和德绍):
原始制造地点,Pantogar在Merz直接控制下,在受德国制药法规和欧盟GMP标准约束的设施中生产。
埃及(授权生产):
根据产品清单和官方确认,Pantogar也在埃及根据Merz制药公司的许可证制造。亚马逊产品清单明确声明”Made in Egypt Under Merz Licence Original Pantogar Pantovigar Capsules Hair Loss and Nails”。
根据Pantogar官方网站,”各个国家的上市许可持有人可能不同”,反映了这种许可安排,即区域合作伙伴在Merz的许可和监督下制造和分销Pantogar。
“德国制造” vs “埃及制造在Merz许可下”
德国和埃及制造的存在给消费者带来了一些困惑,特别是通过国际零售商购物时。
标签变化:
一些Pantogar产品显著显示”德国制造”,强调德国制药传统和制造地点。其他产品明确说明”埃及制造在Merz许可下”,表明授权生产,同时承认与Merz的联系。
客户困惑:
如亚马逊评论所示,一些客户专门寻求”德国制造”的Pantogar,当收到埃及制造的产品时会感到失望,即使它是合法的授权生产。一位客户写道:”Is this Pantogar Made in Germany? I think,, this is Made in switzerland [sic]… same product as Pantogar Made in Germany? I don’t understand… very bad…I want real ‘Pantogar Made in Germany’… So ..I paid more…”
这种困惑反映了消费者对原始制造地点的合理偏好,即使授权生产应该符合同等标准。
为什么要授权生产?
制药公司在区域市场授权生产有几个原因:
- 降低区域消费者的运输成本和交付时间
- 满足可能偏好或要求本地生产的当地监管要求
- 克服进口限制或关税
- 扩大生产以满足超出本国设施供应能力的需求
制造基地间的质量标准
授权制药生产不仅仅是外包给任何制造商。许可协议通常包括严格的要求,以确保无论制造地点如何都能保持一致的质量。
监管要求:
埃及的制药制造商和德国的一样,必须遵守GMP要求。埃及制药行业受埃及药品管理局(EDA)监管,该局根据世界卫生组织指南执行GMP标准,并适应国际制药标准。
许可义务:
当Merz授权Pantogar生产时,许可协议通常要求:
- 使用相同的配方和规格
- 符合GMP标准
- Merz定期审核以验证质量
- 批准制造过程的任何变更
- 测试以确认产品符合规格
- 使用来自批准供应商的原材料
验证:
作为许可公司,Merz有法律和声誉激励来确保授权生产保持质量标准。授权制造商的质量差会损害Merz的品牌,并可能产生法律责任。
有关Pantogar配方和活性成分的全面信息,请参阅我们的Pantogar成分完整指南。
购买Pantogar:确保产品真实性
了解Pantogar的德国传统和制造有助于做出购买决策。
验证Pantogar真伪
无论购买德国制造还是授权的Pantogar,都要验证真实性:
制造商识别:
正宗的Pantogar包装应明确标识:
- Merz制药公司(或Merz Therapeutics GmbH)
- 制造地点(德国或授权地点)
- 批号和有效期
- 市场适当的监管标记
授权渠道:
根据Pantogar官方指南,”Pantogar®仅在药房出售。您可以在药房买到非处方产品。”
本指南表明预期的分销渠道是通过持牌药房,而不是一般零售市场,尽管授权的Pantogar可能通过不同市场的各种授权分销商提供。
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重要考虑因素:
- 需要医学咨询:开始脱发治疗前始终咨询医疗保健专业人员
- 正确诊断至关重要:Pantogar对弥漫性休止期脱发效果最好;专业诊断确保适当治疗
- 个体结果有所不同:临床研究显示高效率,但结果因个体而异
- 需要坚持:如临床试验所示,需要持续使用3-6个月才能获得最佳效果
- 制造地点:德国制造和授权制造都应符合制药标准,尽管个人偏好可能有所不同
免责声明:本文仅提供教育目的信息,不构成医疗建议。有关脱发状况的诊断和治疗,请始终咨询合格的医疗保健专业人员。
结论
Pantogar的德国传统不仅代表地理起源——它反映了Merz制药公司一个多世纪的制药专业知识,这是一家家族企业,始于Friedrich Merz 1905年的生发液专利,并发展成为全球制药领导者。
关于Pantogar德国联系的要点:
老牌制药公司:Merz制药公司成立于1908年,四代人仍为家族所有,为Pantogar的配方和制造带来了110多年的制药开发经验。
严格的德国标准:德国制药制造在多层监管下运营——欧盟GMP指南、德国药品法(AMG)和AMWHV条例——创造了世界上最严格的制药标准。美国FDA在2024年对德国GMP标准的认可在国际上验证了这一质量框架。
德国制造设施:Pantogar在Merz位于德国莱因海姆和德绍的生产基地制造,处于公司直接控制和德国制药监督之下。
国际授权生产:为服务区域市场,Merz还将Pantogar生产授权给其他市场的制造商,包括埃及,这些协议要求同等的制药标准和定期质量验证。
质量保证体系:无论在德国制造还是授权制造,Pantogar生产都遵循GMP要求,包括验证的工艺、全面的文件、人员培训、受控设施和在放行任何批次之前的广泛质量控制测试。
“德国制造”在制药领域具有重要意义,不仅代表一个地点,而且代表对精密制造、严格标准和由广泛监管监督支持的一致质量的承诺。
对于寻求正宗Pantogar的消费者来说,了解这一德国制药传统有助于欣赏产品背后的标准和系统。无论购买德国制造的Pantogar还是授权生产,选择通过既定制药渠道采购的授权分销商都能确保您收到按照适当标准制造的正品。
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参考文献
- Merz制药 – 维基百科
网址:https://en.wikipedia.org/wiki/Merz_Pharma - Merz官方网站 – 历史
网址:https://www.merz.com/about-merz/history/ - Friedrich Merz(药剂师) – 维基百科
网址:https://en.wikipedia.org/wiki/Friedrich_Merz_(pharmacist) - 欧洲药品管理局 – 良好生产规范
网址:https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice - 世界卫生组织 – 良好生产规范标准
网址:https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards/gmp - ECA学院 – 什么是GMP?
网址:https://www.gmp-compliance.org/what-is-gmp - 欧盟委员会 – 良好生产和分销规范
网址:https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/good-manufacturing-and-distribution-practices_en - Pantogar官方网站 – 在哪里购买Pantogar
网址:https://www.pantogar.com/pantogar/pantogar-capsules/where-to-get-pantogar/ - Pantogar成分:2025年完整分析
https://vitahairwomen.com/zh-hans/pantogar-ingredients/ - Pantogar胶囊:2025年完整指南
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